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無論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從注冊(cè)主體、體系要求、注冊(cè)資料、申報(bào)要求、注冊(cè)證信息等方面，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢(shì)和限制進(jìn)行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了從2018年到2022年期間對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行合規(guī)審查的進(jìn)展情況。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展真實(shí)世界臨床研究的合規(guī)性要求。

2023/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)近年來藥品注冊(cè)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行具體分析，并結(jié)合典型案例對(duì)合規(guī)審查的思路進(jìn)行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加州65如何進(jìn)行管控，目前企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)才可合規(guī)，本文為您梳理加州65管控要求。

2024/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是數(shù)字化臨床試驗(yàn)RBQM 的重要組成部分的觀點(diǎn)進(jìn)行了深入分析。

2024/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享