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直接接觸食品用不干膠的研發(fā)與合規(guī)驗證
本文圍繞 GB 4806.15-2024，分析黏合劑合規(guī)管理、研發(fā)難點、解決方案及檢測。

2025/10/24 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械臨床試驗GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準備
醫(yī)療器械臨床試驗GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準備。

2025/11/03 更新分類：法規(guī)標準分享
2025版中國藥典實施后除菌過濾驗證的合規(guī)調(diào)整建議
25版藥典實施后除菌過濾驗證的合規(guī)調(diào)整建議

2026/01/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何確保醫(yī)療器械可用性研究符合國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的要求
本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據(jù)，詳述風險分級、全流程實施及上市后合規(guī)要點。

2026/01/19 更新分類：法規(guī)標準分享
2026年新GMP實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何做？
本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實施路徑，分階段推進整改，明確合規(guī)要點與時間節(jié)點，保障企業(yè)按時合規(guī)運行。

2026/01/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何有效開展合規(guī)風險評估及應(yīng)對
本文探討如何有效開展合規(guī)風險評估與應(yīng)對，希望為建立和實施合規(guī)管理體系的組織以及從事合規(guī)管理體系咨詢和認證的人員提供借鑒。

2025/11/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
手動積分的合規(guī)要求、潛在風險及管理要點
在制藥實驗室的色譜分析工作中，手動積分是一項需要謹慎對待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進而對藥品質(zhì)量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結(jié)合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動積分的合規(guī)要求、潛在風險及管理要點，為實驗室人員提供操作參考。

2025/05/28 更新分類：實驗管理分享
歐盟執(zhí)法論壇將制定計劃重點檢查安全數(shù)據(jù)表(SDS)的合規(guī)性
近期,執(zhí)法信息交流論壇（The Forum for Exchange of Information on Enforcement ）舉行遠程會議，論壇提出將在 2023 年對安全數(shù)據(jù)表的合規(guī)性進行檢查。此次執(zhí)法項目 (REF-11) 將檢查安全數(shù)據(jù)表中的信息質(zhì)量以及檢查企業(yè)是否符合 REACH 附件 II 中修訂后的關(guān)于安全數(shù)據(jù)表所需的內(nèi)容和格式要求，論壇將于2022年準備項目，2023年進行檢查，2024年發(fā)布執(zhí)法報告。

2021/07/19 更新分類：法規(guī)標準分享
飛檢不合格案例及關(guān)鍵審查點—產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)篇
產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機理、工藝過程、預期用途、風險分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點之一

2018/09/17 更新分類：監(jiān)管召回分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)對工藝用水的要求及檢查要點：工藝用水的分類、用途及要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/03/02 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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