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本文所述的是一例有關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中因開(kāi)關(guān)電源選擇不當(dāng)引起的電磁兼容和安規(guī)性能受影響的實(shí)例。

2023/11/22 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

ECHA提議新增7項(xiàng)REACH法規(guī)授權(quán)物質(zhì)

2021/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)通知、指導(dǎo)原則及參考標(biāo)準(zhǔn)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了分解形成AI在制藥行業(yè)應(yīng)用的一些最關(guān)鍵的術(shù)語(yǔ)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)過(guò)程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中藥材基原鑒定：合規(guī)性要點(diǎn)解讀

2025/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR合規(guī)必讀｜黃老師開(kāi)講：您的醫(yī)療器械“壽命”幾何？公告機(jī)構(gòu)這樣審！

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證后清潔的合規(guī)要求與注意事項(xiàng)，規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)。

2026/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本清單基于GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（2027年1月1日實(shí)施）與GB/T 14233.2-2005版的核心技術(shù)差異編制，明確兩版標(biāo)準(zhǔn)下的檢測(cè)合規(guī)項(xiàng)目、調(diào)整要點(diǎn)及合規(guī)注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換與檢測(cè)合規(guī)工作。

2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享