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  • 生物制藥廠房設(shè)計(jì)合規(guī)要點(diǎn)及病毒安全控制策略分析

    單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

    2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥車(chē)間排水系統(tǒng)的GMP合規(guī)性設(shè)計(jì)與污染控制探討

    防止排水系統(tǒng)帶來(lái)的污染是保障無(wú)菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)維護(hù)與管理以及應(yīng)用先進(jìn)的排水技術(shù)和設(shè)備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來(lái)的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險(xiǎn)，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴(yán)格按照GMP 要求進(jìn)行排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)，并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法，提高

    2025/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 金磚國(guó)家紡織品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)大比對(duì)

    隨著人們對(duì)紡織品的要求越來(lái)越高，各國(guó)環(huán)保技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新頻率越來(lái)越快，如何規(guī)避出口他國(guó)的貿(mào)易比例，降低自身合規(guī)成本和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，成了擺在許多企業(yè)面前的難題。

    2017/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局公布25批次不合規(guī)藥品

    8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告，有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

    2020/08/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • ISO 15223-1更新：醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)新規(guī)，企業(yè)如何避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？

    2025年3月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標(biāo)準(zhǔn)描述了醫(yī)療器械符號(hào)的使用。

    2025/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械邊界與分類(lèi)新規(guī)解讀

    歐盟發(fā)布醫(yī)療器械邊界與分類(lèi)手冊(cè)（V4），明確產(chǎn)品定性、分級(jí)，助力企業(yè)合規(guī)與監(jiān)管執(zhí)法。

    2025/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理合規(guī)指引之物料與產(chǎn)品管理

    本文聚焦化妝品企業(yè)物料與產(chǎn)品管理，結(jié)合案例解析三大高頻問(wèn)題，給出合規(guī)提示及自查建議。

    2025/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品藥學(xué)研究須建立的核心文件清單有哪些？

    本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實(shí)操參考。

    2025/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 動(dòng)物源性人工心臟瓣膜生產(chǎn)質(zhì)量全鏈條管控要點(diǎn)解析

    國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布人工心臟瓣膜監(jiān)管新規(guī)征求意見(jiàn)稿，解析全鏈條監(jiān)管要求，提出企業(yè)合規(guī)舉措，展望行業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。

    2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)對(duì)中國(guó)產(chǎn)熱敏打印機(jī)的電源套裝實(shí)施召回

    2016 年 12 月 20 日，美國(guó)消費(fèi)者安全委員會(huì)（ CPSC ）和 Zebra Technologies Corp. 聯(lián)合宣布對(duì)中國(guó)產(chǎn)工商用熱敏打印機(jī)的電源套裝實(shí)施自愿性召回。

    2017/02/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享