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2014年10月8日，認監(jiān)委發(fā)布CQC提交的《便攜式移動電源產(chǎn)品認證技術(shù)規(guī)范》的申請備案稿，擬對便攜式移動電源產(chǎn)品的安全性能、基本使用性能予以規(guī)定。該申請稿已向認監(jiān)委申請備案

2014/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

某攪拌機電源軟線有帶有EMC抗干擾磁環(huán)，按照GB?4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全 第1部分：通用要求》標準27.3條款電源軟線松脫試驗，磁環(huán)后的電源軟線中接地導線“相對較長”，后于載流導線被繃緊

2022/12/27 更新 分類：檢測案例 分享

安規(guī)就是產(chǎn)品認證中對產(chǎn)品安全的要求，包含產(chǎn)品零件的安全的要求、組成成品后的安全要求。安規(guī)其實是中國人自己的產(chǎn)物，國外一般會叫成regulatory。

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了檢測方法的來源、合規(guī)性、確認及驗證。

2022/06/29 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室文件 / 記錄 / 報告修改合規(guī)操作指南。

2025/10/26 更新 分類：實驗管理 分享

日前，上海機場檢驗檢疫局對一批進口的杏仁味開心果膏進行查驗，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)使用了食品添加劑。該產(chǎn)品配料表顯示：檸檬黃和靛藍的含量分別為0.04%（0.4克/千克）和0.025%（0.25克/千

2015/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于注冊人設(shè)計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設(shè)計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間2019年11月25日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布《針對于某些已上市的電子煙產(chǎn)品進行有限修改的合規(guī)政策》，清晰闡述了FDA對于2016年8月8日前上市的電子煙產(chǎn)品怎樣進行有限修改的合規(guī)政策

2019/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享