您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年6月13日，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開(kāi)始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時(shí)遵守”該法規(guī)。未通過(guò)認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問(wèn)答》指南草案，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問(wèn)題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過(guò)程中“無(wú)需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊(cè)更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購(gòu)、授權(quán)等場(chǎng)景下的器械流通合規(guī)性。
2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期器審小編為您帶來(lái)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯(cuò)題，從申請(qǐng)表、產(chǎn)品管理類別、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險(xiǎn)分析等十一個(gè)方面，逐項(xiàng)給您劃重點(diǎn)。
2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文以該指導(dǎo)原則為依據(jù)，從分析用電子天平的“儀器確證”、“安裝、使用和維護(hù)”，以及“稱量規(guī)范”三方面入手，對(duì)新版藥典的重點(diǎn)要求進(jìn)行梳理和解讀，以幫助業(yè)界同仁盡快實(shí)現(xiàn)對(duì)分析用電子天平的合規(guī)管理。
2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
電源檢測(cè)要求，電源檢測(cè)項(xiàng)目
2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 美國(guó)食品藥品管理局 【發(fā)布文號(hào)】 83 FR 27894 【發(fā)布日期】 2018-06-15 【生效日期】 2018-06-15 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 美國(guó)要求在營(yíng)養(yǎng)成
2018/06/19 更新 分類：其他 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
