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原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn),也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容,務(wù)必做到合規(guī)、真實、準(zhǔn)確、完整、可靠,結(jié)合自身情況,不斷引入新的管理理念,如GLP、GMP理念等,提升管理和撰寫水平。
2022/06/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了DCT實施模式、發(fā)展概況、典型案例等,提出了DCT實施規(guī)劃的關(guān)鍵技術(shù)要點以及DCT執(zhí)行操作的合規(guī)建議,以期為我國遠(yuǎn)程智能臨床試驗的設(shè)計和實施提供借鑒。
2024/05/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊資料不僅僅是簡單的文本工作,更是企業(yè)研發(fā)實力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成,不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險,更可能危及企業(yè)的核心競爭力和長遠(yuǎn)發(fā)展。
2025/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2018年3月15日,美國消費(fèi)者安全委員會( CPSC )宣布對中國產(chǎn)可做移動電源的暖手寶實施召回。 此次召回產(chǎn)品 Human Creations EnergyFlux 和 EnergyFluxSlim 兩個型號的暖手寶。
2018/03/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
安規(guī)認(rèn)證其實包含了產(chǎn)品安全認(rèn)證,電磁兼容認(rèn)證,環(huán)保認(rèn)證,能源認(rèn)證等等各方面,是基於保護(hù)使用者和環(huán)境安全和質(zhì)量的一種產(chǎn)品認(rèn)證。
2017/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
越來越多的電子電器廠商選擇德國萊茵TUV作為其北美出口認(rèn)證的服務(wù)商。
2015/05/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作者 : 國際商報 王立 當(dāng)前 , 中美兩國在不遺余力地發(fā)展本國相關(guān)產(chǎn)業(yè)。美國業(yè)界深感我國各產(chǎn)業(yè)迅速崛起給其帶來的巨大壓力,為了在后危機(jī)時代依然保持世界經(jīng)濟(jì)霸主地位,不斷攫
2015/08/26 更新 分類:其他 分享
商務(wù)部網(wǎng)站3月23日消息,津巴布韋工商部近日發(fā)布貨物認(rèn)證評估方案(簡稱CBCA)。根據(jù)CBCA方案的規(guī)定,自2015年5月16日起,所有出口至津巴布韋的貨物在離岸前要進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證。認(rèn)證合
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
菲律賓正在其化學(xué)品標(biāo)簽和SDS指導(dǎo)原則上取得進(jìn)展,但仍在實施層面面臨困境,尤其對于來自境外的化學(xué)品。
2015/07/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟最近更新了在REACH法規(guī)附件XVII下鎳釋放量合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)列表。這份修訂列表包含了三個歐洲標(biāo)準(zhǔn),其中包括修正案1至EN1811,并會立即生效。
2016/05/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享