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國(guó)家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期小編為大家整理了化妝品產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)填報(bào)中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，希望幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。

2023/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)許可等流程。對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了再生類(lèi)醫(yī)美材料多樣性及比較國(guó)內(nèi)3款合規(guī)再生類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品。

2023/03/13 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問(wèn) Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無(wú)菌大會(huì)上概述了在無(wú)菌工廠檢查中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問(wèn)按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷(xiāo)售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 生產(chǎn)質(zhì)量辦公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在輔料世界會(huì)議上講話，表達(dá)了對(duì)影響輔料行業(yè)的一些合規(guī)問(wèn)題的關(guān)注。

2023/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

過(guò)渡期中的第一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)2023年5月26日即將到來(lái)，您是否按照法規(guī)要求做好準(zhǔn)備？

2023/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)藥典711溶出度實(shí)驗(yàn)更新內(nèi)容。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享