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為了有效地解決HPAPI生產中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，CMO合作伙伴必須具備良好的技術能力和運營能力，以便合規(guī)地制造HPAPI口服固體藥物制劑。

2023/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了其政策和程序手冊（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于風險的選址模型》。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于瑞旭以往案例經驗及相關法規(guī)梳理注冊申報重點，供各位深入了解超聲醫(yī)美設備注冊合規(guī)審查要點，合理安排上市計劃。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何解決這些疑問，形成一份合法合規(guī)又能真正體現(xiàn)產品技術指標的技術要求，本文小編帶各位朋友細細梳理相關內容，希望可以對大家有所啟發(fā)。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于上市后事務人員，是否要求產品立項階段就得配備該人員？還是可以在產品臨床試驗前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

設計驗證貫穿整個設計過程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學性、合法合規(guī)性，以及經得起審評老師的挑戰(zhàn)，就比較難了。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床試驗中，稽查是一項重要的質量保證措施，用于評估試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國家政策，本篇提綱挈領地整理了三種特殊“捷徑”的申報程序。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享