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德國(guó) BfR XXXVI/2 對(duì)食品接觸烘焙紙的要求，含適用范圍、測(cè)試項(xiàng)目及允許用物質(zhì)，提醒企業(yè)合規(guī)。

2025/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為藥品企業(yè)提供制藥用水微生物控制指導(dǎo)，含微生物特點(diǎn)、監(jiān)測(cè)及控制措施，保障水質(zhì)合規(guī)。

2025/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享醫(yī)療器械產(chǎn)品圖紙需含的信息、控制要求與動(dòng)態(tài)管理，強(qiáng)調(diào)其對(duì)產(chǎn)品合規(guī)上市與質(zhì)量的重要性。

2025/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

史宇航、梁毅分析跨國(guó)藥企實(shí)施 ICH 指南的挑戰(zhàn)，提應(yīng)對(duì)策略與質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)想，為其合規(guī)與發(fā)展提供參考。

2025/09/28 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

新加坡 CPSO 更新受控商品法規(guī)，明確企業(yè)注冊(cè)、召回等義務(wù)及處罰，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與合規(guī)路徑，提企業(yè)應(yīng)對(duì)建議。

2025/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 11 月 FDA 向美、新、中三家涉藥企業(yè)發(fā)警告信，直指其上市、質(zhì)量、數(shù)據(jù)等合規(guī)問(wèn)題，敲響行業(yè)警鐘。

2025/11/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊(cè)資料準(zhǔn)備與提交，明確委托方主體責(zé)任、資料分類(lèi)及實(shí)操建議，保障注冊(cè)合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP）的重要性、三階段研究、核心內(nèi)容展開(kāi)，強(qiáng)調(diào)其合規(guī)與上市關(guān)鍵作用。

2025/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO11137-1:2025新版發(fā)布：輻照滅菌的五大核心變化與合規(guī)策略

2025/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從六大觀察項(xiàng)出發(fā)，逐層剖析無(wú)菌制藥背后的合規(guī)隱患與產(chǎn)業(yè)警示。

2025/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享