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EPA將發(fā)布最終規(guī)則,延長復合木制品法規(guī)甲醛釋放量標準的合規(guī)日期,包括: 排放標準、記錄保存和標簽合規(guī)日期從2017年12月12日延長到2018年12月12日
2017/09/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日CDE發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則(試行)征求意見稿》,在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫的相關(guān)意見。
2023/11/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文擬從真實世界研究的法律淵源、涉及數(shù)據(jù)類型、使用場景及可能涉及數(shù)據(jù)合規(guī)的相關(guān)問題進行論述,并就藥品真實世界研究場景下的重大數(shù)據(jù)合規(guī)問題提出可能的解決路徑與措施。
2023/11/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一、核心原則:錨定設計輸入的三重底線 設計輸入是產(chǎn)品的基因密碼,必須堅守三大核心原則,這是合規(guī)與質(zhì)量的基礎: 1.合規(guī)性底線:嚴格遵循目標市場法規(guī)(中國 NMPA、美國 FDA 2
2026/01/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,澳大利亞 / 新西蘭標準局發(fā)布 AS/NZS 4417.2:2012 電子電氣產(chǎn)品合規(guī)標志標準第四版修訂標準 A4:2017 。該修訂擴展了管控產(chǎn)品列表,重新劃分了部分產(chǎn)品的安全級別,還更新了部分產(chǎn)
2017/09/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
隨著科研活動增多,動物生物安全實驗室(ABSL)的管理與操作難題逐漸凸顯。專家結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀,針對ABSL 實驗活動中的核心問題,給出了極具針對性的解決思路,為實驗室合規(guī)運營提供關(guān)鍵參考。
2025/10/30 更新 分類:實驗管理 分享
英國 MHRA 的 PMSR 新規(guī),這份文件不僅明確了 PMSR 的核心內(nèi)容框架,更細化了數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、風險分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求,直接關(guān)系到醫(yī)療器械制造商在英國市場的合規(guī)運營。
2025/10/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
歐盟商品安全新法規(guī)《歐盟市場監(jiān)管法規(guī)2019/1020》將于2021 年7 月16 日生效, 此法規(guī)要求:帶有 CE 標志的商品需要具有在歐盟的商品合規(guī)性聯(lián)系人(負責人)方可生效。
2021/07/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
為了能夠盡快幫助消殺企業(yè)解決歐美地區(qū)的消殺產(chǎn)品市場準入問題,使安全合規(guī)的消殺產(chǎn)品引入全球防疫形勢嚴峻市場,CRAC-HCF 2020特別峰會特別邀請歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全局、美國環(huán)保署等權(quán)威官員分享歐盟及美國消毒管理動態(tài)。
2020/12/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥產(chǎn)品屬于高度監(jiān)管的商品,在各級銷售/使用包裝中,標識賦碼在確保消費者安全和品牌保護方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。如果沒有清晰易讀的信息數(shù)據(jù),就無法保證對法律法規(guī)的合規(guī)性、對使用者的安全,也無法避免會造成損失的供應鏈返溯成本。
2022/03/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享