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醫(yī)療器械不銹鋼選材與合規(guī)的全流程解析

2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【答疑解惑】有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)體系合規(guī)指引

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

直擊FDA 12.16研討會(huì)：QMSR從概覽到解讀，一文讀懂合規(guī)核心要點(diǎn)

2025/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于目前我國(guó)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

越來(lái)越多的互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健的持續(xù)數(shù)字化為制造商帶來(lái)了新的市場(chǎng)機(jī)遇，更重要的是，改善了患者護(hù)理。同時(shí)，它對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私提出了新的不同類型的風(fēng)險(xiǎn)。

2023/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對(duì)中國(guó)出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

土耳其對(duì)于進(jìn)口至該國(guó)家的玩具產(chǎn)品，在要求提供測(cè)試報(bào)告和/或EC類型檢驗(yàn)證書之外，現(xiàn)要求提供一份EC合規(guī)聲明。

2017/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認(rèn)證的產(chǎn)品如何申請(qǐng)CE認(rèn)證。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟食品接觸用紙和紙板材料及制品終產(chǎn)品技貿(mào)合規(guī)指南。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI康復(fù)機(jī)器人商業(yè)化，如何應(yīng)對(duì)法律監(jiān)管及合規(guī)性

2022/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享