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醫(yī)療器械說明書是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，從如何評判液體敷料的安全性、有效性以及注冊合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊申報中需要重點考慮的問題。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)測醫(yī)療器械臨床試驗需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實踐。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)調(diào)核輻射檢測儀定期校準(zhǔn)的重要性，介紹校準(zhǔn)步驟、周期規(guī)范，指出其對安全與合規(guī)的意義

2025/09/16 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械開發(fā)常低估需求工程，闡述其關(guān)鍵階段，強(qiáng)調(diào)其對安全、合規(guī)、控本等的重要性 。

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CGM 助力糖尿病精準(zhǔn)管理，作為 Ⅲ 類器械需合規(guī)測試.

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療器械過程驗證的必要性、監(jiān)管要求、益處，及未按要求執(zhí)行的后果，關(guān)乎合規(guī)與產(chǎn)品安全。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在日益強(qiáng)化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)必選項。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌方式的選擇是注射醫(yī)美產(chǎn)品安全性的核心環(huán)節(jié)，需基于材料特性、包裝設(shè)計、法規(guī)合規(guī)性及生產(chǎn)工藝進(jìn)行綜合評估。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計開發(fā)控制，需從策劃、實施、驗證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享