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介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國生物安全法》的頒布并正式進入我國法治進程無疑具有重要的現(xiàn)實意義，其對生物工程、醫(yī)藥制造、人體健康等企業(yè)提出諸多要求，也對企業(yè)合規(guī)帶來新的考驗。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 正初步推進食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）的實施，第一批主要合規(guī)日期將從下個月開始，針對大型食品設(shè)施。 在 FSMA 規(guī)則的主要條款按計劃實施的同時， FDA 于 2016 年 8 月 23 日

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

2016 年 10 月 13 日美國 FDA 官網(wǎng)消息， FDA 食品安全現(xiàn)代化法案（ FSMA ）下的第一個重大合規(guī)日期已于 2016 年 9 月 19 日到來，是關(guān)于人類和動物食品的預(yù)防性控制規(guī)則。較大的企業(yè)必須符

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強化。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在中國的合規(guī)之路

2018/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟 MDR 合規(guī)---文件和預(yù)算

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從SDS編寫、市場監(jiān)管以及違規(guī)處罰等方面來對安全數(shù)據(jù)表進行講解，期望能夠幫忙大家獲得高質(zhì)量合規(guī)的SDS，避免企業(yè)在貿(mào)易過程中發(fā)生違規(guī)。

2021/11/18 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強調(diào)全生命周期風(fēng)險管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對比歐盟 MDCG2019-16 與美國 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿足全球合規(guī)需求。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享