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本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個(gè)維度出發(fā)，結(jié)合研究機(jī)構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)美國(guó)農(nóng)業(yè)部消息，12月1日美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)刊登農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）一項(xiàng)通知稱，將把2018年1月1日作為肉禽產(chǎn)品標(biāo)識(shí)法規(guī)的最終合規(guī)日期。 這些法規(guī)將在2015年1月

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

歐盟對(duì)其成員國(guó)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和上市實(shí)施嚴(yán)格的法規(guī)要求，其中制造商必須遵守的最重要規(guī)定之一便是:通用安全和性能要求(以下簡(jiǎn)稱GSPR)的合規(guī)性。

2024/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

聯(lián)合國(guó) GHS 允許各地區(qū)的主管部門(mén)自行制定相關(guān)條例來(lái)保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密信息，并要求這些保護(hù)條例不會(huì)對(duì)工人及消費(fèi)者的健康與安全造成潛在危害。在某些國(guó)家及地區(qū)，如果企業(yè)想

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

近日，澳大利亞/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布AS/NZS 4417.2:2012電子電氣產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)第四版修訂標(biāo)準(zhǔn)A4:2017。

2017/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械作為特殊產(chǎn)品，產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要。從原材料至生產(chǎn)過(guò)程都要嚴(yán)格把控，一般情況下需要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹陶瓷制品的彩色口緣部位中金屬元素遷移的危害、遷移行為、安全風(fēng)險(xiǎn)，以及IQTC的相關(guān)研究，并針對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀提出合規(guī)建議。

2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

但就其本質(zhì)而言，電氣設(shè)備可能會(huì)給用戶帶來(lái)多種風(fēng)險(xiǎn)，因此合規(guī)和安全測(cè)試對(duì)于任何想要將電子電氣產(chǎn)品投放市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)必不可少。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文也將以產(chǎn)品“無(wú)菌液體傷口敷料”為例，從如何評(píng)判液體敷料的安全性、有效性以及注冊(cè)合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊(cè)申報(bào)中需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。

2024/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享