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安徽同致生物工程股份有限公司報(bào)告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時(shí)間增加，生產(chǎn)批號(hào)：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。

2018/08/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理

2021/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對(duì)于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實(shí)施提供一定參考。

2022/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）及《關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》（總局公告2009年第119號(hào)）明確食品企業(yè)需要留樣。

2018/02/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊(cè)為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類(lèi)似藥PK對(duì)比試驗(yàn)。

2025/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)型檢、臨床的樣品是否需要留樣呢？這是一個(gè)在醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的問(wèn)題。對(duì)于不同類(lèi)型的醫(yī)療器械，留樣的要求也有所不同。我們從兩方面來(lái)分析。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)留樣管理要點(diǎn)。

2025/10/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品的留樣和穩(wěn)定性考察，原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事

2019/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對(duì)企業(yè)留樣管理的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享