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無菌醫(yī)療器械上市后生產留樣問題咨詢： 產品生產批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請問留樣是否可以按照滅菌批進行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產品留樣檢查要點指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對于無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產品留樣指生產企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫(yī)療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產品留樣的相關要求，供大家參考。
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)為何進行產品留樣？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1、餐廳為顧客提供的每餐、每樣食品都必需由專人負責留樣。 2、餐廳每餐、每樣食品必須按要求超過100g,分別盛放在己消毒的餐具中。部分食品還要帶些湯汁。 3、留樣食品取樣后，必
2015/10/27 更新 分類：其他 分享
北京局的《醫(yī)療器械產品留樣檢查要點指南》給出了一些內容解答了我的大部分疑惑，在這里整理給大家。
2020/07/07 更新 分類：生產品管 分享
本文對醫(yī)療器械產品檢驗報告、留樣要求等的疑問做出了答復。
2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的留樣指生產企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質量追湖或調查以及產品生能研究的物料、產品樣品。
2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械產品的留樣管理及常見問題。
2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
產品留樣指生產企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫(yī)療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產品留樣的相關要求，供大家參考。
2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國 FDA 于 3 月 26 日發(fā)布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗樣品的處理和保留”修訂指南。
2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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