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實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的技術(shù)方法包括采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控、人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器設(shè)備比對(duì)、留樣復(fù)測，空白測試、重復(fù)測試、回收率試驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的核查以及使用質(zhì)量控制圖等。

2017/10/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文列舉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系重點(diǎn)環(huán)節(jié)

2020/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

介紹藥企在 QC 培訓(xùn)、取樣留樣等 12 類檢驗(yàn)質(zhì)量管理問題。

2025/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)日媒報(bào)道，11月2日，日本極洋食品發(fā)表消息稱,自主召回12萬個(gè)烤雞肉（咸味）罐頭和調(diào)味紅貝罐頭。原因是留樣產(chǎn)品中部分出現(xiàn)罐頭膨脹現(xiàn)象，生產(chǎn)過程中有可能存在加

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從QA實(shí)踐工作出發(fā)，淺談GLP實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品（如管子、薄膜、補(bǔ)片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點(diǎn)。

2022/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)藥品、試劑，由于性質(zhì)的不同，有效期也有所不同，比如我們常用的緩沖液，有機(jī)試劑，標(biāo)準(zhǔn)溶液，流動(dòng)相，標(biāo)準(zhǔn)品，配制溶液，留樣等等，都有一定的有效期，如何正確把握使用期限

2018/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合本單位工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從樣品受理、傳遞、留樣和銷毀各環(huán)節(jié)探析可能影響樣品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，對(duì)樣品管理提出具體要求，希望能為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品管理程序的規(guī)范化建設(shè)提供參考。

2020/03/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我司一款無源無菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享