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NDA發(fā)補(bǔ)的兩個(gè)建議，前延起始物料或完善當(dāng)前起始物料的研究，注冊(cè)策略是什么？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)制劑注冊(cè)，發(fā)補(bǔ)要求訂入放行標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，是不是不用做注冊(cè)檢驗(yàn)單項(xiàng)復(fù)核呢（措辭上并沒(méi)說(shuō)訂入注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）？

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó)FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請(qǐng)中常見(jiàn)的BE信息請(qǐng)求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進(jìn)建議，以減少審評(píng)周期，提高生物等效性（BE）批準(zhǔn)效率。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市療器審中心梳理了2025年第一季度延續(xù)注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江藥監(jiān)局答疑第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了FDA對(duì)E&L研究的主要發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)類型，并逐一解讀其含義和應(yīng)對(duì)建議。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

食藥監(jiān)總局修訂普伐他汀鈉片和膠囊說(shuō)明書(shū)

2014/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了Elacestrant片的溶出接受標(biāo)準(zhǔn)制定。

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了Capivasertib片的CMC溝通交流內(nèi)容。

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA審評(píng)：Daprodustat片溶出方法和接受標(biāo)準(zhǔn)制定

2025/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享