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過量灌裝、復溶時間、溶液顏色為常見發(fā)補項，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標準，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個常見發(fā)補項提出回復思路，供同行參考。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題：方法學驗證不完整，發(fā)補要求做。有經(jīng)歷過方法驗證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補的嗎？如果沒有，那么申報資料里方法驗證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時才細看你的方法驗證？

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點內(nèi)容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我公司擬申報產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補通知。現(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個項目。我們可以先找第三方檢驗公司做這個項目的檢驗報告，然后在審評老師審評過程中直接修改嗎？補檢是否必須與注冊型檢的檢驗機構(gòu)相同？是否必須同一臺設備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評發(fā)補常見問題的提示（第2期）》。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要針對發(fā)補意見對ANDA的CMC研發(fā)過程的賦能展開討論，希望可以給研發(fā)路上的小伙伴帶來一點幫助。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類獨立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊發(fā)補階段，此時想對說明書進行簡單修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們將高頻電灼儀審評發(fā)補常見問題匯總到一起，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享