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枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國內(nèi)上市20余年，臨床療效得到廣泛認(rèn)可，隨著該產(chǎn)品國內(nèi)市場的逐年擴(kuò)增，近年來成為國內(nèi)外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點(diǎn)品種之一。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于免于進(jìn)行臨床評價的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對比時需要注意哪些方面？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 12 月 29 日，臺灣地區(qū)行政公報 補(bǔ) 登 交通部交路字第 10350168701 號 令，修訂“ 車輛 安全 檢測 基 準(zhǔn) ” 部分 規(guī) 定， 并 自即日起生效。

2015/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年 4 月 17 日，臺灣地區(qū)“食藥署”發(fā)布食品保健品的功效作業(yè)指導(dǎo)提案，主要修訂申請者資格、申請程序、應(yīng)檢具的審查資料、審查流程及重點(diǎn)、補(bǔ)件及申復(fù)限制。 更多詳情參見：

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項目要補(bǔ)檢？ 首先應(yīng)該了解產(chǎn)品

2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了內(nèi)窺鏡處理器的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險及應(yīng)對方法。

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率，中心對近期在體外診斷試劑技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中存在的問題及日常咨詢中的典型及常見問題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享