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就在近日，制藥巨頭——阿斯利康公司終于公開承認了，之前應對新冠的阿斯利康疫苗，存在致命副作用！

2024/05/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中 TOC 檢測限度的評估方法及應用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析已開展臨床產(chǎn)品的非臨床研究，結合相關指導原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評價關注的問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對應，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應商審計，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對mRNA疫苗的結構設計和特點進行分析，并結合近年來國內(nèi)外監(jiān)管情況，探討這一突破性技術平臺未來應用產(chǎn)業(yè)化將面臨的關鍵問題。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月8日，四價人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國內(nèi)獲批新適應癥，用于 9~26 歲男性接種。

2025/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CFDI老師文章｜疫苗藥學研發(fā)全生命周期質量管理體系的構建與核查要點分析

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月24日下午1:30，來自新華社、中央電視臺、光明日報、中國醫(yī)藥報等近20家媒體的記者，走進中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”），零距離了解我國疫苗質量監(jiān)管工作，并在國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委舉辦的疫苗工作媒體見面會與專家深入溝通交流

2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機的主要結構，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點，并進一步討論了影響凍干疫苗質量的主要因素（包括保護劑的選擇和凍干參數(shù)的設計）。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了mRNA 技術的主要特點及設計要點，對照WHO 最新發(fā)布的《關于預防傳染病mRNA 疫苗質量、安全性及有效性評估的法規(guī)考慮》，梳理在評估m(xù)RNA 疫苗產(chǎn)品設計和未來疫苗開發(fā)中的關鍵要點。

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享