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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 聯(lián)合疫苗研發(fā)現(xiàn)狀及趨勢

    本文從聯(lián)合疫苗研發(fā)歷史及其優(yōu)勢、研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢以及面臨的挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行概述，以期為我國聯(lián)合疫苗的研發(fā)提供相應(yīng)參考。

    2024/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 疫苗(vaccine)的質(zhì)量檢測

    疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測體系經(jīng)過嚴(yán)格的檢測才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應(yīng)作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應(yīng)

    2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《中國藥典》2015年版三部節(jié)選人用疫苗總論

    人用疫苗總論 1 概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答 ...

    2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA限制強(qiáng)生新冠疫苗的使用

    2022年5月6日，F(xiàn)DA宣布已將Janssen的COVID-19疫苗的授權(quán)使用限制在特定的18歲及以上的個人，這些人臨床上無法接種其他獲批的COVID-19疫苗或僅愿意接種Janssen的疫苗。

    2022/05/07 更新 分類：熱點事件 分享

  • 對世界衛(wèi)生組織預(yù)防傳染病mRNA疫苗非臨床評價技術(shù)要點的解析

    本文基于已上市mRNA疫苗技術(shù)特點，結(jié)合WHO最新發(fā)布的《預(yù)防傳染病mRNA疫苗質(zhì)量、安全及有效性評價法規(guī)考慮》（Evaluation of the QualitySafety and Efficacy of Messenger RNA Vaccines forthe Prevention of Infectious Diseases: RegulatoryConsiderations），探究mRNA疫苗在非臨床研究和評價中的關(guān)鍵要點。

    2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 疫苗流通全程監(jiān)管中的追溯數(shù)據(jù)驗證和數(shù)據(jù)擴(kuò)展探討

    本文對疫苗流通全程業(yè)務(wù)場景和追溯場景進(jìn)行了分析,針對疫苗流通全程業(yè)務(wù)的監(jiān)管場景,提出了疫苗追溯數(shù)據(jù)的驗證思路,探討了追溯數(shù)據(jù)在業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的擴(kuò)展實現(xiàn)方式。

    2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 疫苗有效性評價及面臨的科學(xué)問題

    疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、動物體內(nèi)保護(hù)效果以及人體保護(hù)效果4 個方面，本文對這4 個方面的檢測方法以及面臨的問題進(jìn)行綜述，旨在為客觀、準(zhǔn)確地評價疫苗的有效性提供參考。

    2024/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人乳頭瘤病毒疫苗的概況及重組三價人乳頭瘤病毒疫苗的研發(fā)

    本文闡述了HPV的分型、分子流行病學(xué)研究以及國內(nèi)已上市HPV疫苗情況，介紹了本公司自主研發(fā)的重組三價HPV疫苗及其技術(shù)創(chuàng)新性，并開展了免疫原性研究。

    2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 冷凍干燥技術(shù)在疫苗研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)展

    從冷凍干燥技術(shù)的原理、影響因素、FD技術(shù)在不同類型疫苗中的研究以及未來發(fā)展趨勢等方面進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的綜述，以期為疫苗研究和疫苗產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)一步發(fā)展提供有益的信息和思路。

    2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 疫苗政策法規(guī)和監(jiān)管體系國際對比及啟示

    本文系統(tǒng)分析了我國疫苗監(jiān)管體系，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)格的要求與監(jiān)督機(jī)制貫穿疫苗研發(fā)到上市后使用的各個環(huán)節(jié)，WHO 的3 次NRA評估通過更是對我國疫苗監(jiān)管體系的肯定。但我國疫苗乃至藥品監(jiān)管體系與發(fā)達(dá)國家相比仍有差距，梳理WHO、美國、歐盟等國外疫苗監(jiān)管體系和應(yīng)急審批機(jī)制，其更為完善和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)值得學(xué)習(xí)與參考，疫苗從生產(chǎn)到使用過程中發(fā)生的國際典型事件也為我國疫苗

    2022/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享