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T/CPEA 001-2025《制藥行業(yè)高活藥物風(fēng)險管控技術(shù)規(guī)范》發(fā)布。

2025/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 1 月 30 日 ，據(jù) 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，歐洲食品安全局（ EFSA ）就修訂多種葉菜和新鮮草藥中落滅津（ cyromazine ）的最大殘留限量（ MRL ）發(fā)布意見。

2015/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，1月30日歐盟食品安全局就修訂生菜、菊苣等多種作物中滅蠅胺（cyromazine）的最大殘留限量發(fā)布了意見。

2015/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)世貿(mào)組織（ WTO ）消息， 5 月 27 日加拿大向 WTO 發(fā)布兩項通報，修訂部分食品中滅線磷（ Ethoprophos ）、氯蟲苯甲酰胺（ Chlorantraniliprole ）的最大殘留限量。

2015/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016 年 4 月 18 日 ， 美國環(huán)保局 發(fā)布 G/SPS/N/USA/2848 號通報，在現(xiàn)有殘留限量法規(guī)中新增干啤酒花中 / 上滅螨醌的殘留限量要求。 該法規(guī)的批準、發(fā)布和生效日期均為 2016 年 4 月 13 日 。

2016/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當(dāng)前對新冠病毒的結(jié)構(gòu)已經(jīng)了解，對病毒傳染機制也有了了解，基于病毒結(jié)構(gòu)和傳染機制，全球都在積極開展藥物研發(fā)。本文對國外文獻進行進行編譯，介紹下病毒結(jié)構(gòu)、感染機制以及藥物靶點等。

2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對細菌組分疫苗、傳統(tǒng)病毒疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等不同類型疫苗的工藝特點，深度剖析場地變更可比性研究要點、對比研究策略及現(xiàn)場檢查關(guān)鍵內(nèi)容，旨在為疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范操作，以藥品監(jiān)管科學(xué)工作推動疫苗產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，從而維護公眾用藥安全。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享