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2022年4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常用特定病毒清除工藝，驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，驗(yàn)證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了重組腺相關(guān)病毒基因療法中工藝和產(chǎn)品表征的分析方法。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從對(duì)細(xì)胞系和其他原材料進(jìn)行選擇和測(cè)試，確保其不含可能對(duì)人有感染和/或致病作用的病毒對(duì)生產(chǎn)工藝中清除病毒的能力進(jìn)行評(píng)估等兩個(gè)方面，對(duì)中外申報(bào)材料中病毒安全性評(píng)價(jià)的差異和趨勢(shì)進(jìn)行論述。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球公認(rèn)預(yù)防流感最有效的手段是接種流感疫苗。造成流感疫苗的保護(hù)效力下降的因素很多，疫苗株與季節(jié)性流感病毒流行株不匹配就是其中最主要的原因之一，幸運(yùn)的是流感減毒活疫苗可以通過交叉免疫提供給受種者更多保護(hù)來降低這種風(fēng)險(xiǎn)。本文簡(jiǎn)單介紹了流感病毒滅活疫苗和流感減毒活疫苗，以及流感減毒活疫苗交叉保護(hù)機(jī)制。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細(xì)菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時(shí)間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進(jìn)展，從細(xì)胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國內(nèi)外指南等，對(duì)此類產(chǎn)品的藥學(xué)評(píng)價(jià)考慮進(jìn)行探討，為該類品種研制及注冊(cè)等提供參考。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高壓蒸氣滅菌通常設(shè)定為121℃，主要基于微生物滅活的熱力學(xué)原理、水的物理特性以及實(shí)際操作的效率與安全性。以下是具體原因解析。

2025/03/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細(xì)胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對(duì)于對(duì)工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)量，減少工藝時(shí)間，消除其它低附加值的活動(dòng)，并有助于降低生產(chǎn)成本。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享