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【問】應(yīng)如何評價同種異體醫(yī)療器械病毒滅活研究？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前廣泛使用的病毒滅活方法有S/D法、低pH孵放法、膜過濾法、紫外法等，本文也對這些方法進(jìn)行了一些介紹

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病毒清除是生物制藥產(chǎn)品病毒安全性的基本方面。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求生物制藥企業(yè)適當(dāng)?shù)馗綦x其制造過程，以減輕來自生產(chǎn)工藝步驟或產(chǎn)品批次的殘留污染以及同一工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品之間交叉污染的風(fēng)險。

2020/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

病毒去除工藝的方法有很多種，常見的有低pH滅活、熱力消毒法、輻射消毒法、化學(xué)消毒法、多因子協(xié)同消毒法、免疫中和消毒法、過濾法、層析法等。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

比較我國現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗證指導(dǎo)原則》[國藥監(jiān)注（2002）160號]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗證指南》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械審評高頻問答匯總，涉及瓣中瓣、病毒滅活等核心要點。

2025/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了為何必須驗證病毒滅活/去除、科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性并重、如何“殺死”或“趕走”病毒、全球監(jiān)管：合規(guī)申報的“通關(guān)密碼”、案例解析：一把“生物心臟瓣膜”的誕生等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分別闡述了滅活病毒性疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、基因工程疫苗規(guī)?；a(chǎn)工藝和技術(shù)的國內(nèi)外現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。

2023/07/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將為您深入解析醫(yī)療器械病毒滅活驗證的重要性，更重要的是，告訴您如何通過專業(yè)、高效的驗證流程，顯著加速產(chǎn)品通過審批，搶占市場先機(jī)！

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享