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動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對(duì)低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對(duì)于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）征求意見

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥監(jiān)局正式發(fā)布《北京市醫(yī)療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查指南歸納了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中特定病毒滅活工藝的效果進(jìn)行驗(yàn)證的一般要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)病毒滅活知識(shí)的了解和學(xué)習(xí)，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械病毒滅活過程的監(jiān)督檢查水平。

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅活疫苗可分為滅活的細(xì)菌疫苗和滅活的病毒疫苗，本文所涉及的病毒滅活疫苗包括全病毒滅活疫苗、裂解疫苗和亞單位疫苗等。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更換環(huán)氧乙烷供應(yīng)商的病毒滅活驗(yàn)證

2023/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】動(dòng)物源性產(chǎn)品病毒滅活評(píng)價(jià)如何提交？

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享