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本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及臨床試驗設(shè)計的關(guān)注點

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測相關(guān)的試劑，目前已有多個相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)上市，對人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進行定性檢測，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月18日，廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

評價國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于當前認知并結(jié)合最新研究進展，以基因編輯的人慢性髓系白血病細胞（K562 細胞）為例，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則和審評經(jīng)驗，對細胞系來源的滋養(yǎng)細胞的制備、使用及控制策略進行了探討.

2024/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享