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本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月至12月，完成31個產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒，13個配套儀器設(shè)備，3個軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一般新房裝修后都會伴隨著甲醛的問題，一般甲醛的濃度0.06-0.07mg/m時人就能聞到，長期接觸甲醛能引起基因突變、免疫力下降，使骨髓性白血病、霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等特殊癌

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

2017年11月15日，美國FDA批準(zhǔn)了由紀(jì)念斯隆?凱特琳癌癥研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡稱MSK）申報的基于高通量測序技術(shù)的腫瘤多基因性能檢測試劑MSK-IMPACT?上市。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進(jìn)行申報？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。

2022/01/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享