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為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州和復(fù)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的神經(jīng)和肌肉刺激器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了植入式心臟起搏器的類型、風(fēng)險(xiǎn)與代表產(chǎn)品。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針式進(jìn)樣器的使用及維護(hù)(5 ～500 μL )：根據(jù)樣品的體積選擇進(jìn)樣器，進(jìn)樣器的使用，排除進(jìn)樣器中的氣泡，吸液方法，進(jìn)樣器的清洗，消毒模式及柱塞的維護(hù)。

2021/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

APPROXIMA是一種新型的植入式心室重塑器械，由輸送系統(tǒng)和植入物組成。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時(shí)持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月13日，德國醫(yī)療設(shè)備技術(shù)公司BIOTRONIK宣布，在全球范圍內(nèi)首次成功植入了一款用于監(jiān)測心律失常的智能心臟監(jiān)測器（ICM），名為BIOMONITOR IV。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享