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本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對可穿戴體外自動除顫設(shè)備注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊申請人進(jìn)行該類產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供參考。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，史賽克 (NYSE:SYK) 宣布將會推出下一代自動體外除顫儀 Life Pak 35 AED。此前，史賽克已經(jīng)獲得了FDA 的補(bǔ)充批準(zhǔn)。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 更新波科除顫導(dǎo)線警告并啟動一級召回，涉 ePTFE 涂層款，鈣化致風(fēng)險(xiǎn)，已致 386 傷 16 死。

2025/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，蘇州維偉思醫(yī)療有限公司（以下簡稱“維偉思”）研發(fā)的PowerBeat M系列AED（簡稱：掌中寶AED）正式獲批國家藥監(jiān)局三類有源器械注冊申請。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超目科技（北京）有限公司研發(fā)出通過神經(jīng)調(diào)控技術(shù)控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過并發(fā)布，2027年10月1日開始實(shí)施。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹植入式神經(jīng)刺激器國際標(biāo)準(zhǔn)，并對改版前后的國際標(biāo)準(zhǔn)差異作了說明，重點(diǎn)闡述了對患者熱傷害的防護(hù)、對靜磁場的防護(hù)要求、對16.6Hz~80MHz 電磁干擾的防護(hù)要求、對80MHz~2.7 GHz 電磁干擾的防護(hù)要求和對射頻無線通信設(shè)備近場的防護(hù)要求。

2018/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗(yàn)的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗(yàn)主要是評估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Comphya宣布其完成新一輪750萬瑞士法郎（約合840萬美元）超額融資。本來融資主要用于開展在美國的FIM臨床研究和后續(xù)關(guān)鍵性美國臨床研究，以及擴(kuò)大在澳大利亞臨床研究。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在歐洲心臟病學(xué)會上宣布其產(chǎn)品EV-ICD臨床研究（EV ICD Pivotal）結(jié)果超過預(yù)期終點(diǎn)，血管外ICD實(shí)現(xiàn)98.7%的除顫成功率。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享