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近日，美敦力宣布，其研發(fā)的OmniaSecure右心室植入式除顫導(dǎo)線系統(tǒng)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自動(dòng)體外除顫器(Automated External Defibrillator， AED)除顫時(shí)釋放能量是否準(zhǔn)確，以及能否正確實(shí)施自動(dòng)除顫非常重要，JJF1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》中明確說明該規(guī)范也適用于自動(dòng)體外除顫器。

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了心臟除顫器的校準(zhǔn)及質(zhì)量控制注意事項(xiàng)

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力在APHRS2025會(huì)議上公布兩項(xiàng)關(guān)于除顫最新突破性臨床研究。

2025/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲時(shí)間 6 月 9 日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）在歐洲地區(qū)發(fā)出緊急安全通知，警告其Vanta植入式神經(jīng)刺激器（INS）在心臟復(fù)律手術(shù)中可能存在問題。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動(dòng)體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關(guān)提交AED必需配件的PMA申請(qǐng)的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

2024/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Kestra Medical Technologies開發(fā)的可穿戴除顫器ASSURE已經(jīng)成為行業(yè)標(biāo)桿。其最近剛剛公布一項(xiàng)超大規(guī)模真實(shí)世界研究（ACE-PAS），研究涉及21,612名患者。研究顯示可穿戴除顫器ASSURE卓越安全性和有效性。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自動(dòng)體外除顫器（AED）及其附件FDA注冊(cè)需要強(qiáng)制遞交PMA申請(qǐng)了

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

除顫器是臨床廣泛使用的搶救設(shè)備，保持其性能、功能的正常對(duì)患者生命安全影響巨大，因此，必須做好質(zhì)量控制，性能檢測是除顫器質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要內(nèi)容，而且有越來越多的醫(yī)院自行開展除顫器性能檢測。該研究依據(jù)除顫器檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合多年相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)醫(yī)院自行開展除顫 器性能檢測需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享