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某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

沙庫巴曲纈沙坦，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點事件 分享

近期，南京理工大學(xué)馮章啟團隊與東南大學(xué)王婷團隊、南京醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院孫康健團隊協(xié)作開發(fā)了一種柔性、可穿戴、自供電的載藥電子微針系統(tǒng)。

2023/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Restore Medical推出一款新型的心衰治療技術(shù)---ContraBand。ContraBand是一款經(jīng)導(dǎo)管肺動脈結(jié)扎（PAB）治療心衰技術(shù)。

2023/03/09 更新 分類：熱點事件 分享

高流量呼吸治療設(shè)備是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從吸入制劑的最新分類、美國FDA已上市產(chǎn)品情況和創(chuàng)新性產(chǎn)品研究進展等方面入手，對目前最新的吸入制劑進行綜述，為今后肺部吸入制劑的研發(fā)創(chuàng)新提供思路和啟發(fā)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近FDA批準(zhǔn)全新治療技術(shù)，以規(guī)避傳統(tǒng)技術(shù)缺點。Urotronic開發(fā)的載藥的擴張球囊----Optilume獲得FDA批準(zhǔn)，這是首款用于尿道狹窄治療的藥球。Optilume使用有點類似于冠脈狹窄中藥物涂層球囊(DCB)，外力擴張加藥物協(xié)同效應(yīng)治療尿道狹窄。Optilume可作為想要避免或延遲尿道成形術(shù)的復(fù)發(fā)性狹窄男性的重要替代方案。

2021/12/15 更新 分類：熱點事件 分享

生物醫(yī)用高分子材料是一種聚合物材料，主要用于制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械。按照來源的不同，生物醫(yī)用高分子材料可以分為天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2種。

2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的貯存及運輸有哪些要求？

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

阻塞性睡眠呼吸暫停，一般是指成人每晚7小時的睡眠期間，發(fā)作次數(shù)達(dá)30次以上，每次發(fā)作時，口、鼻氣流停止流通達(dá)10秒或更長時間，并伴有血氧飽和度下降等。OSA的治療方式主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩類。其中非手術(shù)治療是OSA患者首選。

2021/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享