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本文將結(jié)合目前已在國內(nèi)申報上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了目前國內(nèi)外溝通交流相關(guān)指導(dǎo)文件，匯總了近年來治療用生物制品溝通交流情況。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本書主要以狹義的概念來定義生物藥，主要介紹大腸桿菌、酵母或動植物細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在利用大腸桿菌表達(dá)重組蛋白時，一般需要對重組菌進(jìn)行質(zhì)粒保有率（有些說法是質(zhì)粒丟失率）的測定，驗證質(zhì)粒的遺傳穩(wěn)定性

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細(xì)胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細(xì)胞治療領(lǐng)域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應(yīng)用于各個疾病治療領(lǐng)域。

2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

以藥物的作用機(jī)制為基礎(chǔ)，采用細(xì)胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細(xì)胞系并開發(fā)相應(yīng)的檢測方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細(xì)胞系的構(gòu)建策略及檢測方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評價

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了實現(xiàn)天然重組蛋白產(chǎn)量最大化的策略。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是膠原蛋白，什么是重組膠原蛋白及作為醫(yī)療器械膠原蛋白和重組膠原蛋白的主要差異。

2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享