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本要點(diǎn)是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本要點(diǎn)。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鈦白粉因白度不夠，在塑料著色時往往添加助劑用以增白?？梢约臃浅Ｉ倭康乃{(lán)和紫色顏料或熒光增白劑增白，鈦白粉增白效果如下：常用的、最簡單的方法是用鮮青雕白塊，其增白的效果市場上稱磁白；用熒光增白效果最好，但其成本最高。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細(xì)胞治療已經(jīng)成為非?；馃岬难芯款I(lǐng)域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細(xì)胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對于對工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)量，減少工藝時間，消除其它低附加值的活動，并有助于降低生產(chǎn)成本。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析2016—2021年化學(xué)藥改良型新藥的申報審批情況，從化學(xué)藥改良型新藥的治療領(lǐng)域分布、改良的劑型統(tǒng)計、優(yōu)先審評審批數(shù)據(jù)等角度分別比較分析。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢，本文對體外評價研究、體內(nèi)評價研究的相關(guān)方法和影響因素進(jìn)行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動學(xué)過程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實驗方法、建立步驟和模型評價方法。

2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測場地變更、檢測項目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預(yù)灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。

2024/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Urotronic宣布其產(chǎn)品Optilume BPH獲FDA批準(zhǔn)上市，Optilume BPH是一種獨(dú)特的微創(chuàng)外科治療BPH器械。

2023/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享