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本文解讀了《重組膠原蛋白敷料》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)灌封注射器、筆式注射器、自動(dòng)注射筆~~，這些越來越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動(dòng)著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學(xué)評(píng)價(jià)的考量?jī)?nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為我國(guó)艾滋病治療提供了新選擇。

2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問題思考及對(duì)策探討》，主要分享的是此類產(chǎn)品的“不可吸收性問題”，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了注射劑用覆膜膠塞的缺陷與對(duì)策。

2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA“治療等效性評(píng)價(jià)供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，深圳半島醫(yī)療集團(tuán)提交的皮秒Nd:YAG激光治療儀（商品名：半島白極光）的注冊(cè)申請(qǐng)正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊(cè)號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20243092111。

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享