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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療監(jiān)護儀器發(fā)現(xiàn)在對屏進行空氣±8KV的靜電測試的時候，屏出現(xiàn)黑屏。需手動重新喚醒屏，屏才能正常工作，對電源端口進行±8KV測試的時候，樣機出現(xiàn)一樣的現(xiàn)象。這就不符合IEC61000-4-2B類的標(biāo)準(zhǔn)。

2021/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護儀獲得 MDR III 類高風(fēng)險設(shè)備認(rèn)證。這一認(rèn)證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類高風(fēng)險設(shè)備認(rèn)證，不僅是國際市場對邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場的重要機遇。

2023/01/07 更新 分類：熱點事件 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測共性問題答疑。

2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評價中的相關(guān)問題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月8日，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司發(fā)布2份二級《醫(yī)療器械召回事件報告表》，由于電池原因，計劃主動召回1561臺心電圖機和1626臺病人監(jiān)護儀

2019/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《YY 0828-2011心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》標(biāo)準(zhǔn)。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀等32個品種896批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督

2015/09/10 更新 分類：其他 分享