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多參數(shù)患者監(jiān)護設備產品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結構）+監(jiān)護設備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護設備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設備等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
監(jiān)護儀等有源產品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？
2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《心電診斷設備、心電監(jiān)護儀電纜和導聯(lián)線第1號修改單（征求意見稿）》，具體內容見本文。
2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年1月3日，可穿戴心電設備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監(jiān)護儀，已獲得CE（歐盟標準）標志。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血流動力學監(jiān)護儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外同步復律監(jiān)護儀適用于體外同步復律產品，可進行體外同步復律治療，產品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設備或系統(tǒng)。本文對體外同步復律監(jiān)護儀的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。
2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
首次注冊能否再次注冊已有型號？
2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注哪些問題
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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