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本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測管理程序進(jìn)行探討，最后對無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測方面典型問題進(jìn)行舉例分析。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌檢查試驗應(yīng)用隔離系統(tǒng)時，相關(guān)的風(fēng)險管理應(yīng)貫穿無菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。
2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享
2023年3月2日，專注于智能注射系統(tǒng)的美國醫(yī)療公司Bigfoot Biomedical（以下簡稱“Bigfoot”）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已為其安卓版本的移動應(yīng)用程序Bigfoot Unity? 頒布了510（k）許可。
2023/03/05 更新 分類：熱點事件 分享
本文介紹了一種基于虛擬現(xiàn)實（VR）的BiomacVR康復(fù)系統(tǒng)，將VR物理訓(xùn)練監(jiān)測環(huán)境與上肢康復(fù)技術(shù)相結(jié)合，以實現(xiàn)準(zhǔn)確的互動，提高患者對康復(fù)訓(xùn)練的參與度。
2023/04/21 更新 分類：熱點事件 分享
3月15日消息，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司控股子公司浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司申報的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（型號：CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15）”獲NMPA批準(zhǔn)上市。
2023/03/16 更新 分類：熱點事件 分享
一、案例背景 某海上鉆井平臺多年來一直在開展設(shè)備的油液監(jiān)測工作。中心對該海上鉆井平臺的發(fā)電機組安裝了油液在線監(jiān)測儀，實現(xiàn)了發(fā)電機組潤滑油系統(tǒng)的實時監(jiān)測。2016年11月底，
2017/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
僅用于設(shè)備清潔，不用于產(chǎn)品的純化水，能否通過對水系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)回顧來減少部分項目的檢測，僅對各監(jiān)測點的微生物及部分項目進(jìn)行檢測，檢測項目根據(jù)評估確定的，并定期（6個月）全檢一次。
2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Dexcom公司宣布為其非處方連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)增添了一項創(chuàng)新的生成式AI功能，該功能旨在通過分析用戶的健康數(shù)據(jù)，為用戶提供更加精準(zhǔn)和個性化的飲食、運動以及睡眠建議和指導(dǎo)。
2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月19日，清華大學(xué)馮雪及李海成團(tuán)隊提出了用于植入式醫(yī)療設(shè)備(IMDs)的被動調(diào)制超聲(PMU)原理，并開發(fā)了用于胸腔壓力監(jiān)測的無電路超聲系統(tǒng)(CUS)。
2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Bright Uro宣布其革命性的無導(dǎo)管尿動力學(xué)技術(shù)---Glean獲FDA批準(zhǔn)上市。Glean實現(xiàn)了無線、無導(dǎo)管的動態(tài)尿動力學(xué)監(jiān)測，旨在為LUTD及其他泌尿系統(tǒng)疾病患者的臨床決策提供支持。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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