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本文介紹了醫(yī)療器械軟硬件組合的歐盟監(jiān)管要求。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2023年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大熱點(diǎn)事件。

2023/12/18 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

您是否想過(guò)如何確定涉及醫(yī)療器械的clinical investigation的監(jiān)管途徑？

2024/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了處方藥與OTC藥的標(biāo)簽與監(jiān)管。

2024/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了質(zhì)量與監(jiān)管團(tuán)隊(duì)何時(shí)應(yīng)該參與醫(yī)療器械的新設(shè)計(jì)項(xiàng)目。

2024/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了國(guó)外人工智能監(jiān)管與我國(guó)對(duì)比及啟示。

2024/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了中美歐可用性監(jiān)管要求比較。

2024/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】"可用性測(cè)試"有哪些監(jiān)管要求?

2024/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者對(duì)中、美、歐地區(qū)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做一個(gè)綜述性的比較。

2024/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟對(duì)體外診斷自測(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

2024/06/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享