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近期，海南和廣東兩省食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合搗毀一起“糖精棗”加工黑窩點(diǎn)，該起案件的查處是食品藥品監(jiān)管部門跨省合作、聯(lián)合執(zhí)法取得的重要成果。 8月底，海南省食品藥品監(jiān)管

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

中國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與大多數(shù)國家一樣對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2019年7月，在我國個性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械監(jiān)管而言，即將過去的2020年既充滿挑戰(zhàn)，又充滿希望。一年來，重要政策接續(xù)發(fā)布，應(yīng)急審批取得突破，創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)……讓我們共同回首，見證2020醫(yī)療器械監(jiān)管走過的不平凡之路。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)給第一類醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的變化：新法規(guī)下的監(jiān)管新變化，帶來的積極影響以及將面臨的新問題。

2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域法律法規(guī)體系不斷完善，創(chuàng)新醫(yī)療器械頻傳捷報(bào)，各項(xiàng)監(jiān)管治理工作穩(wěn)步扎實(shí)推進(jìn)……讓我們把時間倒退，一起回顧2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的十大熱點(diǎn)事件。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就美國OTC的定義和特點(diǎn)、上市路徑、申報(bào)資料遞交、專論程序的改革、OTC審評及監(jiān)管部門、標(biāo)簽等方面進(jìn)行研究，以期為我國OTC的申報(bào)、審評和監(jiān)管提供指導(dǎo)。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結(jié)了美國系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關(guān)考慮因素。

2022/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題,追溯難題的破解之法—醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用及重要作用。

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享