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規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

2016/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“一帶一路”國(guó)家化學(xué)品法規(guī)監(jiān)管要求匯總

2017/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療AI產(chǎn)品監(jiān)管的重中之重，是制定出一套科學(xué)、合理、明確的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，明確各類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、入市的法律標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用的技術(shù)要求。

2018/06/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要對(duì)比了各國(guó)對(duì)醫(yī)用顯示器的監(jiān)管情況，醫(yī)用顯示器與民用顯示器性能差異及對(duì)我國(guó)監(jiān)管的三點(diǎn)建議

2021/03/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

上市后的藥械組合產(chǎn)品是距離醫(yī)護(hù)人員、患者等使用方最近、最能直接反映產(chǎn)品實(shí)際問(wèn)題的，是監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)。

2021/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理醫(yī)療美容類(lèi)器械種類(lèi)及使用風(fēng)險(xiǎn)以及在監(jiān)管中存在的主要問(wèn)題，淺談對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管的體會(huì)及建議。

2021/11/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近年來(lái)，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國(guó)和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對(duì)數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。

2021/11/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)管理及國(guó)內(nèi)外藥用輔料監(jiān)管法規(guī)比較及特點(diǎn)。

2021/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)加強(qiáng)和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械等事中事后監(jiān)管實(shí)施方案（附解讀）

2021/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享