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歐洲藥品管理局（EMA）于 10 月 10 日發(fā)布了“歐盟藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量框架”，旨在讓利益相關(guān)者在數(shù)據(jù)質(zhì)量方面保持一致。框架列出了利益相關(guān)者可以應(yīng)用于廣泛數(shù)據(jù)源以表征和評(píng)估用于監(jiān)管決策的數(shù)據(jù)質(zhì)量的定義、原則和指南。

2022/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月1日起，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》）開(kāi)始施行。文件將指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門(mén)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

2023/02/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)研究CPC框架下超說(shuō)明書(shū)用藥的審批、公布、監(jiān)測(cè)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)機(jī)制，結(jié)合我國(guó)超說(shuō)明書(shū)用藥監(jiān)管存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)的完善建議，為我國(guó)超說(shuō)明書(shū)用藥監(jiān)管建設(shè)提供參考。

2023/05/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文以全球的視角，高度概括了六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批效率的對(duì)比分析，闡釋了提高審批效率的多種因素，以及全球化發(fā)展帶來(lái)的監(jiān)管效率的提升。

2023/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析我國(guó)原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，以及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在履行原料藥上市后變更管理、再注冊(cè)管理、年度報(bào)告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等職責(zé)時(shí)面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA） 發(fā)布的《2023 年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國(guó)）條例》法定文書(shū)草案已于2023年7月26日在世界貿(mào)易組織 （WTO） 網(wǎng)站上更新。

2023/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先從戰(zhàn)略視角分析了計(jì)算機(jī)建模與仿真在全球主要國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位，剖析了其在藥物研發(fā)與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略意義。

2023/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章研究了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建項(xiàng)目的監(jiān)管歷史和現(xiàn)狀，通過(guò)我國(guó)與美國(guó)、歐盟實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目的對(duì)比，從不同角度分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管制度沿革，為監(jiān)管提供參考。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和監(jiān)管數(shù)字化，探索了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)方案并提出建議，以期為推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化、監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供思路。

2024/10/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局信息中心推進(jìn)大語(yǔ)言模型應(yīng)用的初步實(shí)踐，分析藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用大語(yǔ)言模型所需的基礎(chǔ)考量，初步提出了藥品監(jiān)管大語(yǔ)言模型一體化建設(shè)框架與實(shí)踐路徑。

2025/04/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享