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本篇聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管方式。

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了歐洲機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的相互作用。

2024/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了FDA醫(yī)療器械監(jiān)管四大檢查機(jī)制。

2025/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《行業(yè)指南：遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估（RRA）指南—問(wèn)答》，該指南將遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估（RRA）正式確立為常態(tài)化監(jiān)管工具 —— 文件包含：哪些主體可能受到遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估是否正在取代其他既定的非檢查獲取信息的方式？FDA何時(shí)可能啟動(dòng)或要求進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估的要求？企業(yè)在遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估期間可能預(yù)期會(huì)發(fā)生什么？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估完成后可能會(huì)發(fā)

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械的分類與監(jiān)管要求。

2025/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

血壓計(jì)、血糖儀、助聽(tīng)器擬納入中國(guó)RoHS監(jiān)管范圍。

2025/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)呼吸過(guò)濾器的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)帶來(lái)的邊界問(wèn)題和監(jiān)管對(duì)策思考。

2025/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改的監(jiān)管要求。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，食品藥品監(jiān)管總局于2015年6月正式加入國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟臨時(shí)階段管理委員會(huì)，并參加相關(guān)工作。 聯(lián)盟是一個(gè)定位在各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦層面的全新國(guó)際合作機(jī)制

2015/07/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享