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本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實踐及我國藥品監(jiān)管的國際化歷程，為我國盡早加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）從而實現(xiàn)GMP檢查互信提出相關(guān)建議。

2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建，為完善我國藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫提供參考。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理國內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu) RWD/RWE 科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)程中已發(fā)布的有關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了新中國成立以來我國疫苗監(jiān)管的發(fā)展歷程，同時對我國疫苗監(jiān)管現(xiàn)行的主要制度進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，探究各制度對疫苗監(jiān)管的重要作用.

2023/12/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通過回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評與監(jiān)管所遇實際問題， 對已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于 4 月 30 日發(fā)布“人工智能（AI）對醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的影響”的政策文件，制定了 AI 戰(zhàn)略方針。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動、國際協(xié)調(diào)3個維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實世界研究行動計劃與技術(shù)關(guān)注熱點，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雖然當(dāng)前無人機(jī)技術(shù)發(fā)展遙遙領(lǐng)先于監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展，但隨著科技發(fā)展，無論是合作類監(jiān)管技術(shù)還是非合作類監(jiān)管技術(shù)也都將進(jìn)一步發(fā)展，監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展將為無人機(jī)規(guī)范應(yīng)用帶來更多技術(shù)保障。同時，也應(yīng)從政策和管理上完善對無人機(jī)的監(jiān)管，使民用無人機(jī)產(chǎn)業(yè)健康有序良性發(fā)展。

2018/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

明確監(jiān)管科學(xué)學(xué)科定位和培養(yǎng)高層次專業(yè)人才是促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)和根本保障。本文梳理了監(jiān)管科學(xué)在美歐日高校的學(xué)科設(shè)置、學(xué)術(shù)研究、人才培養(yǎng)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況，對比分析了我國監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的特點和優(yōu)勢，提出在我國高校設(shè)置專業(yè)學(xué)位、培養(yǎng)監(jiān)管人才的重要意義和發(fā)展路徑。

2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦注冊監(jiān)管的科學(xué)性，分別從監(jiān)管政策、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和程序、監(jiān)管體系三方面進(jìn)行梳理，關(guān)注重點領(lǐng)域并結(jié)合行業(yè)實操，直面現(xiàn)狀及當(dāng)前挑戰(zhàn)，進(jìn)而對未來進(jìn)行展望。

2022/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享