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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了常見的疫苗真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)，并著重介紹了近些年發(fā)展出來(lái)的解決真實(shí)世界研究中混雜偏倚的統(tǒng)計(jì)方法 ：傾向評(píng)分和工具變量。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺(tái)，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國(guó)際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、高值耗材的帶量采購(gòu)、加快產(chǎn)品審評(píng)審批等。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械登記作為一種真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來(lái)源，越來(lái)越受到各個(gè)國(guó)家的重視，并逐漸被各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門所接受，為制定醫(yī)療器械監(jiān)管決策提供支持。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布一份關(guān)于FreeStyle Libre真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，顯示使用FreeStley Libre能夠顯著降低2型糖尿病患者因急性糖尿病事件（ADE）住院的比率，這些患者每天接受一次（基礎(chǔ)）胰島素治療。

2022/09/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

雅培在介入放射學(xué)會(huì)（SIR）年會(huì)上公布JETi注冊(cè)研究數(shù)據(jù)顯示，JETi在下肢深靜脈血栓（DVT）清除中展現(xiàn)出卓越性能，其安全性和有效性均超過預(yù)設(shè)閾值。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Morphic Medical在IFSO世界大會(huì)上公布其胃轉(zhuǎn)流支架---RESET大型真實(shí)世界研究（outcomes），研究顯示出RESET積極療效。 outcomes是一項(xiàng)涵蓋12個(gè)國(guó)家37個(gè)中心的1298名患者的真實(shí)世界。

2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國(guó)內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從臨床醫(yī)生的視角出發(fā)，探討如何利用人工智能技術(shù)進(jìn)行真實(shí)世界回顧性研究，以期提高研究的效率與準(zhǔn)確性，為臨床實(shí)踐提供更為可靠的證據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享