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為加快推進(jìn)追溯系統(tǒng)建設(shè)工作，保證企業(yè)上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)有效，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局決定實(shí)施電子追溯系統(tǒng)建設(shè)企業(yè)進(jìn)展情況周報(bào)制度和企業(yè)追溯數(shù)據(jù)真實(shí)性承諾制度。 組織列入

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在PCR London Valves2022會議上公布其第四代TAVR產(chǎn)品Evolut FX的真實(shí)性研究數(shù)據(jù)。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結(jié)了美國系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關(guān)考慮因素。

2022/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價的90 個案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Egg Medical在TCT 2025會議上公布其全面的散射輻射防護(hù)系統(tǒng)---EggNest的真實(shí)世界研究，研究顯示相較于傳統(tǒng)屏蔽措施，EggNest可有效降低介入團(tuán)隊(duì)全體成員（包括醫(yī)生、護(hù)士及技師）的輻射暴露水平。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)管理計(jì)劃并且在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)記錄其真實(shí)的執(zhí)行過程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

世界各地每年用于醫(yī)學(xué)、美妝及保健食品開發(fā)的“實(shí)驗(yàn)動物”至少上億只。試驗(yàn)過程，它們的作息不時被干擾，常常被戳針注射毒性藥物甚至是致命癌細(xì)胞；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，它們也不太會回歸正常生活，而是被施給安樂死結(jié)束生命。還有些荒謬的研究人員以不適當(dāng)實(shí)驗(yàn)動物模式實(shí)驗(yàn)，得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)最后無法實(shí)際反映藥物于人體作用的真實(shí)狀況，等于白白浪費(fèi)了實(shí)驗(yàn)動物的生命。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　近年來,“乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的文字性提示；同時通過MDR、文獻(xiàn)報(bào)道、PROFILE Registry、真實(shí)世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進(jìn)一步評價BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享