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為促進藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Cala公布一項關(guān)于Cala Trio的真實世界研究結(jié)果，該研究結(jié)果發(fā)布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究證實Cala Trio提供的Cala TAPS（經(jīng)皮輸入模式刺激）治療有效地減少震顫，且不會隨著時間推移而失去效果，并提高了原發(fā)性震顫（ET）患者的生活質(zhì)量。本項真實世界研究證據(jù)提供了最大的患者群，使用時間最長，最長可達兩年。
2022/09/28 更新 分類：熱點事件 分享
截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。
2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日，波士頓科學(xué)公司（NYSE：BSX）宣布，F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)在中國陣發(fā)性房顫人群中使用的真實世界研究（簡稱“REPLACE研究”）正式啟動。
2023/03/12 更新 分類：熱點事件 分享
本文通過對2020年以來新冠病毒疫苗真實世界研究的系統(tǒng)梳理，總結(jié)不同研究類型及其設(shè)計與統(tǒng)計分析。
2023/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文解析和探討了醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析指導(dǎo)原則。
2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊試驗走向真實世界的法規(guī)要求進展。
2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PainTEQ在期刊《Orthopedic Research and Reviews》發(fā)表一篇關(guān)于皮質(zhì)骨同種異體移植物L(fēng)INQ的真實世界研究，研究證實LINQ能為慢性骶髂關(guān)節(jié)功能障礙患者提供顯著且持久的疼痛緩解。
2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，醫(yī)療器械真實世界研究受到越來越多的關(guān)注。本文簡要回顧了美國和歐盟在醫(yī)療器械真實世界研究領(lǐng)域的進展，分析了我國在海南樂城先行區(qū)開展進口產(chǎn)品試點研究的進展及挑戰(zhàn)，著重探討了省級藥品監(jiān)管部門如何利用真實世界證據(jù)進行第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評，并提出關(guān)于推進相關(guān)研究的思考。
2025/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美敦力公布Micra上市以來，最大規(guī)模的真實性臨床研究。臨床數(shù)據(jù)顯示：Micra 與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%?！斑@項研究的結(jié)果進一步支持了無線起搏與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈單腔起搏相比，具有更低并發(fā)癥風(fēng)險。研究數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)醫(yī)生為患者確定最佳起搏器?！?/p>
2021/08/29 更新 分類：熱點事件 分享
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