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自從俄烏爆發(fā)戰(zhàn)爭以來，美國軍方就大量采購Humacyte的可再生人工血管---HAV，為在烏克蘭戰(zhàn)場上受傷患者提供及時(shí)治療

2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要討論臨床評(píng)價(jià)中關(guān)于通過臨床試驗(yàn)以及同品種對(duì)比進(jìn)行申報(bào)時(shí)，技術(shù)審查的共性問題，以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究利用AHP，結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)開展情況和真實(shí)世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計(jì)了持有人藥物警戒工作評(píng)估信息化平臺(tái)。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文總結(jié)了國內(nèi)外CAR-T 產(chǎn)品的上市概況和相關(guān)監(jiān)管要求的演變趨勢，分析了一個(gè)國產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品典型案例的真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)，即阿基侖賽注射液的真實(shí)世界療效和安全性。同時(shí)，提出了關(guān)于推動(dòng)CAR-T 療法RWS 的思考，強(qiáng)調(diào)了提高重視程度、建立長期監(jiān)測機(jī)制和反饋機(jī)制、規(guī)范操作流程以及加強(qiáng)患者支持的重要性，旨在為相關(guān)監(jiān)管人員、研究人員、臨床醫(yī)師和企業(yè)人員等提供參

2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

論述真實(shí)世界研究對(duì)于中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)以及中藥創(chuàng)新的重要意義及其實(shí)施步驟。

2025/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗(yàn)注冊信息，分析已注冊的真實(shí)世界研究（RWS）現(xiàn)狀。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在2023 Charing Cross Symposium in London公布Endurant覆膜支架的上市后10年真實(shí)世界研究（ENGAGE） 。

2023/04/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近年來，真實(shí)世界研究在全球范圍內(nèi)受到越來越多重視。然而不少人簡單化理解和引用RWS的概念和方法，甚至對(duì)其產(chǎn)生了一些誤解。

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享