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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年，在某省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢中，某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱2020年版藥典）“黃曲霉毒素不得超過5μg/ kg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1：總量10μg/kg”的規(guī)定，對(duì)某企業(yè)生產(chǎn)的1批次土鱉蟲飲片出具不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)。

2022/03/27 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素污染很難預(yù)防，因?yàn)樗毡榇嬖谟谧匀画h(huán)境中，穩(wěn)定而且體積小，能夠穿透?jìng)鹘y(tǒng)的無(wú)菌過濾器。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定對(duì)于特殊的醫(yī)療器械，出廠前必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝與產(chǎn)品直接接觸，其潔凈度直接影響到產(chǎn)品潔凈度，因此初包裝上的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查對(duì)產(chǎn)品安全也至關(guān)重要。本文主要介紹細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法及其應(yīng)用。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 5 月 15 日，臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041900721 號(hào) 公告 ，第二次 預(yù) 告修正“食品中 霉 菌毒素 檢驗(yàn) 方法－ 黃 曲毒素之 檢驗(yàn) ”， 20 天內(nèi)接收公眾意見和建議。

2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年6月8日，印度食品安全標(biāo)準(zhǔn)局（FSSAI）發(fā)布G/SPS/N/IND/105號(hào)通報(bào)，擬修訂2011年食品標(biāo)準(zhǔn)與安全法規(guī)2.2.1中有關(guān)污染物，毒素和殘留物的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)食品中的霉菌毒素含量做了詳細(xì)規(guī)

2015/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，媒體報(bào)道美國(guó)墨西哥風(fēng)味連鎖餐廳Chipotle食物中毒引發(fā)的產(chǎn)志賀毒素大腸桿菌O26疫情在美國(guó)蔓延，導(dǎo)致20人住院。美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心宣稱近兩年來由產(chǎn)志賀毒素大腸桿菌O2

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

由于方法本身的優(yōu)越性，采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國(guó)內(nèi)申報(bào)資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對(duì)該法及其影響因素、質(zhì)控要點(diǎn)等進(jìn)行簡(jiǎn)要評(píng)述，以期申請(qǐng)人注意規(guī)范對(duì)該部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，都需要進(jìn)行熱原試驗(yàn)，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問，我司無(wú)菌和內(nèi)毒素的出廠檢驗(yàn)數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進(jìn)行試驗(yàn)？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享